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可供中美欧多国！易倍策略制药他达拉非原料药上市！
发布日期：2024-08-19 09:28:37 作者：NewMedia 浏览：39.3万
8月15日，易倍策略制药集团山东新时代药业有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的他达拉非原料药上市申请批准通知书，表明该原料药符合中国对药品注册的要求，公司原料药产品线再次得到丰富。同时，该品种也成功递交了美国Type II DMF，可供国外客户引用。另外，为继续扩展海外市场，该品种正准备申报欧洲CEP。
他达拉非是环磷酸鸟苷(cGMP)特异性磷酸二酯酶5(PDE5)的选择性、可逆性抑制剂，可用于治疗男性勃起障碍(ED)，肺动脉高压(PAH)及良性前列腺增生(BPH)。
现在，易倍策略制药他达拉非片4个规格（2.5mg、5mg、10mg、20mg）已在中国获批，20mg规格已获美国FDA批准，此次他达拉非原料药的成功获批，为易倍策略制药他达拉非制剂商业化生产给予了可靠的原料药保障，为公司业务持续开展注入了新的活力。
国际药品研发中心秉持“立足国内，辐射全球”的国际化战略，创建于2017年，现在已取得中、美、欧制剂批件19个，新兴市场制剂批件49个，CEP证书8个；提交欧、美、日DMF40余项，其他新兴市场DMF50余项。随着更多产品的研发上市，必将加快公司进军国际市场的步伐，提升易倍策略制药在国内外的品牌形象和知名度，为“易倍策略制药 健康世界”奠定基础。
